Définition d’un effet indésirable :
Un effet indésirable (ou effet secondaire) est une réaction non voulue liée à l’utilisation d’un médicament tel qu’un vaccin, qu’il soit utilisé de façon conforme ou non conforme.
Un effet indésirable est dit « grave » :
- lorsqu'il entraîne la mort ou est susceptible de mettre la vie du patient en danger ;
- lorsqu'il entraîne une invalidité ou une incapacité importante ou durable;
- lorsqu'il provoque ou prolonge une hospitalisation;
- lorsqu'il se manifeste par une anomalie ou une malformation congénitale;
Un effet indésirable inattendu est un effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l’évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le Résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Les effets indésirables peuvent être classés selon leur fréquence de survenue :
Peut survenir chez plus d’1 personne sur 10.
Peut survenir chez 1 à 10 personnes sur 100.
Peut survenir chez 1 à 10 personnes sur 1 000.
Peut survenir chez 1 à 10 personnes sur 10 000.
Peut survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.
La fréquence de l’effet indésirable ne peut être estimée sur la base des données disponibles (effet indésirable non rapporté lors des essais cliniques mais uniquement après commercialisation et ne pouvant être estimé sur la seule base des notifications spontanées).
Voici une liste non exhaustive des effets secondaires connus.
Reconnaissance des Effets Indésirables :
Certains effets effets indésirables sont reconnus par l’ANSM (l’Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et les laboratoires.L’ANSM évalue la sécurité d’emploi des vaccins en assurant une surveillance continue de leurs potentiels effets indésirables (ou “effets secondaires”) prévisibles ou inattendus.
Qui peut déclarer un effet indésirable ?
Les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes, pharmacien ainsi que tout autre professionnel de santé ayant connaissance d’un effet indésirable susceptible d’être dû à un médicament/vaccin doivent faire une déclaration.
Le patient ou son représentant mandaté ( parents d’un enfant, association agréer sollicités par le patient) peut déclarer les effets indésirables que lui ou son entourage suspecte d’être liés à l’utilisation d’un ou plusieurs médicaments ou produits de santé, même en cas de refus de déclaration par un professionnel de santé.
Une fiche récapitulant les effets indésirables pouvant survenir après la vaccination est mise à disposition pour chaque vaccin disponible:
Vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech (07/02/2023)
Retrouvez la fiche des effets indésirables en cliquant ICI
Vaccin Vaxzevria de AstraZeneca (07/02/2023)
Retrouvez la fiche des effets indésirables en cliquant ICI
Vaccin Moderna (07/02/2023)
Retrouvez la fiche des effets indésirables en cliquant ICI
Vaccin Jcovden de Janssen (07/02/2023)
Retrouvez la fiche des effets indésirables en cliquant ICI
Vaccin Nuvaxovid de Novavax (07/02/2023)
Retrouvez la fiche des effets indésirables en cliquant ICI
Vaccin VidPrevtyn Beta de Sanofi Pasteur (21/12/2022)
Retrouvez la fiche des effets indésirables en cliquant ICI
Focus sur les troubles menstruels
Les troubles menstruels déclarés après la vaccination par un vaccin à ARNm font l’objet d’une surveillance attentive au niveau national (ANSM/CRPV) et européen (EMA) depuis leur détection.
Les troubles du cycle (aussi appelés anomalies du cycle) sont des irrégularités du cycle menstruel. Ils peuvent affecter à la fois la fréquence et l’intensité des saignements : les règles peuvent être irrégulières, douloureuses (dysménorrhée), trop abondantes ou trop prolongées (ménorragie) ou absentes (aménorrhée). Il est également possible que des saignements surviennent entre deux cycles (métrorragie).
L’ANSM tien à disposition une page sur les Troubles menstruels après la vaccination contre le Covid-19 : état des connaissances et conseils aux femmes concernées
Liens ici